Norma ISO 13485 dedykowana jest organizacjom zajmującym się projektowaniem, produkcją i konfekcjonowaniem, a także importem wyrobów medycznych. Zawiera ona wymagania dotyczące systemu zarządzania i jest przeznaczona dla organizacji chcących wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

Podstawowym celem normy jest ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością.

Korzyści wynikające z wdrożenia i certyfikacji ISO 13485:

• spełnienie wymagań prawnych, w tym ustawy o wyrobach medycznych,
• wzrost prestiżu firmy,
• zwiększenie konkurencyjności organizacji na rynku krajowym i rynkach zagranicznych,
• zwiększenie zaufania klientów.

Oferujemy skuteczne opracowanie i wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością dla wyrobów medycznych w oparciu o najwyższe kompetencje i doświadczenie naszych konsultantów.