System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485
Norma ISO 13485 dedykowana jest organizacjom zajmującym się projektowaniem, produkcją i konfekcjonowaniem, a także importem wyrobów medycznych. Zawiera ona wymagania dotyczące systemu zarządzania i jest przeznaczona dla organizacji chcących wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.
Podstawowym celem normy jest ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością.
Korzyści wynikające z wdrożenia i certyfikacji ISO 13485:
- spełnienie wymagań prawnych, w tym Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych,
- wzrost prestiżu firmy,
- zwiększenie konkurencyjności organizacji na rynku krajowym i rynkach zagranicznych,
- zwiększenie zaufania klientów.
